為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營養(yǎng)急需，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，制定本工作程序。

 

　　一、適用范圍

 

　　申請人申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

 

　　（一）罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；

 

　　（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；

 

　　（三）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

 

　　二、工作程序

 

　　（一）申請注冊

 

　　申請人應當在提交特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的同時，提交《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批申請表》（見附件1），并掃描電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

 

　　（二）受理公示

 

　　1. 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）對優(yōu)先審評審批申請材料進行形式審查，對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理；經審查不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍或不符合相關要求的，將不予優(yōu)先審評審批的意見書面告知申請人，并按照正常受理程序辦理。

 

　　2. 優(yōu)先審評審批注冊申請按照受理順序統(tǒng)一編號管理。納入優(yōu)先審評審批程序的，按照接收時間單獨排序。申請優(yōu)先審評審批的產品，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。

 

　　3. 食審中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的產品信息和理由予以公示，包括申請人、產品名稱、受理編號、產品類別、擬納入理由等，公示時間為 5 個工作日。

 

　　4. 公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評審批程序。

 

　　5. 對公示項目有異議的，應當在公示期內向食審中心提交書面意見并說明理由（以受理大廳現(xiàn)場提交日期或電子郵件接收日期為準），同時提交《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批項目異議表》（見附件 2）。異議辦理時間為10 個工作日，食審中心將辦理結果告知申請人和提出異議方。

 

　　（三）審評核查

 

　　1. 食審中心對納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請優(yōu)先進行技術審評、專家論證等工作，審評時限為30 個工作日。在技術審評過程中，食審中心應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

 

　　2. 食審中心對于需要開展生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的產品，優(yōu)先安排生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗；對于特定全營養(yǎng)配方食品，優(yōu)先安排臨床試驗現(xiàn)場核查。

 

　　（四）終止程序

 

　　1. 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的（如相應新類別產品已批準注冊等），應當終止該產品的優(yōu)先審評審批程序。

 

　　2. 終止優(yōu)先審評審批的產品，食審中心將優(yōu)先審評審批終止意見書面告知申請人，并按照正常程序繼續(xù)審評。

 

　　三、實施要求

 

　　本工作程序自發(fā)布之日起施行。

 

　　食審中心應當按照相關規(guī)定提供聯(lián)系方式，方便申請人溝通交流。

 

　　實施過程中如遇問題，請及時向國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司反映。

 

　　附件：1. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批申請表

 

　　2. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批異議表